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丽珠医药(01513 香港:苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制
2020-09-28

9月28日,格龙会向科瑞丽珠制药集团有限公司(以下简称“公司”)全资子公司丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)宣布,经国家药品监督管理局批准发布的《药品增补申请批准通知书》丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。

苯磺酸氨氯地平胶囊为《国家基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发[2019]46号)A类品种适应症:1。高血压。本品适用于高血压的治疗。该产品可单独使用,也可与其他抗高血压药物联合使用。2.冠心病。(1)慢性稳定型心绞痛:本品适用于慢性稳定型心绞痛的对症治疗。可单独使用,也可与其他抗心绞痛药物联合使用。(2)血管痉挛型心绞痛(普林茨金属型或变异型心绞痛):本品适用于已确诊或疑似血管痉挛型心绞痛的治疗。可单独使用,也可与其他抗心绞痛药物联合使用。(3)经血管造影证实的冠心病:经血管造影证实但射血分数40%且无心力衰竭的冠心病患者,可消除因心绞痛住院的风险,降低冠状动脉重建的风险。

在停止公告披露日,苯磺酸氨氯地平胶囊一致性评价投入的累计直接研发支出约为人民币1069.31万元。目前,国内有两家企业持有苯磺酸氨氯地平胶囊的生产批文。丽珠制药厂是第一家通过产品一致性评价的企业。

据IQVIA抽样统计,2019年氨氯地平口服制剂产品国内终端销售额约为25.95亿元,其中苯磺酸氨氯地平胶囊2019年国内终端销售额约为1620.59万元。

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